WHAT IS THE COLLABORATION AGREEMENT BETWEEN DRUG REGULATORY AUTHORITIES IN EUROPEAN UNION ASSOCIATED COUNTRIES (CADREAC) AND THE CADREAC PROCEDURE IN TURKEY?

Authors : Derya ERTURUN

Pages : 59-71

Doi:10.1501/Eczfak_0000000015

View : 19 | Download : 10

Publication Date : 2005-03-01

Article Type : Research Paper

Abstract :CADREAC, Avrupa Birliği’ne aday ülkelerin birliğe girmeden önce, Avrupa Birliği’nde ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünlere CADREAC İlaç Otoriteleri tarafından basitleştirilmiş bir prosedürle, Pazarlama Ruhsatının verilmesi, bu tür ruhsatların varyasyonlarının değerlendirilmesi ve ruhsat geçerlilik sürelerinin yenilenmesidir. Türkiye, Avrupa Topluluğu ile aralarında ortaklık yaratan 1963 yılında imzalanan “ANKARA ANLAŞMASI”nın sonucunda 1-2 Nisan 2001 tarihlerinde Prag’da yapılan toplantıda, CADREAC’a, gözlemci olmaksızın doğrudan 12 ci üye olarak kabul edilmiştir. Bu tarihte CADREAC üyesi ülkeler Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Estonya, Güney Kıbrıs, Litvanya, Letonya, Macaristan, Polonya, Romanya, Slovenya, Slovakya ve Türkiye’dir. CADREAC’ın amacı, AB’ne aday ülkelerin ilaçla ilgili idari düzenlemelerini ve koşullarını, yumuşak bir geçişle AB müktesebatının öngördüğü idari standartlara ulaşmasını sağlamaktır
Keywords : CADREAC, İlaç Ruhsatı, Avrupa Birliği, Türkiye, T C Sağlık Bakanlığı İlaç ve