QUALITY ASSURANCE AND QUALITY CONTROL OF RADIOPHARMACEUTICALS: AN OVERVIEW

Authors : Meliha EKİNCİ, Ralph SANTOSOLİVEİRA, Derya İLEMÖZDEMİR

Pages : 1044-1063

Doi:10.33483/jfpau.1109583

View : 135 | Download : 16

Publication Date : 2022-09-30

Article Type : Review Paper

Abstract :Amaç: Radyofarmasi, radyofarmasötik adı verilen, teşhis ve tedavi amaçlı kullanılan, farmasötik ve radyoaktif özellikleri bir arada taşıyan farmasötik formları inceleyen, geliştiren, kalite kontrollerini yapan, dağıtımı ve uygulaması ile uğraşan özel bir eczacılık alanıdır. Radyofarmasötikleri diğer konvansiyonel ilaçlardan ayıran en önemli fark; radyofarmasötiklerin radyonüklid içermesidir. Radyofarmasötikler insanlara uygulandığı için steril, pirojensiz, izotonik, izohidrik olmalı ve geleneksel ilaç için gerekli tüm kalite kontrol testlerine tabi olmalıdır. Ayrıca içerdikleri radyonüklid nedeniyle ek kalite kontrol testlerinin uygulanması da gereklidir. Bu derlemede radyofarmasötiklere uygulanan kalite kontrol testleri, hastane radyofarmasi laboratuvar tipleri ve İyi Radyofarmasi Uygulamaları (GRP) ele alınacaktır. Sonuç ve Tartışma: Radyofarmasötikler, farmakopelerin ilgili bölümlerinde belirtilen standartlara uygun olarak hazırlanmalıdır. Her radyofarmasötik serisi için farmakopelerde belirtilen testler ve kayıtlar tutulmalıdır. Radyofarmasötiklerin üretimi ve hazırlanması, steril preparatlar için İyi Üretim Uygulamaları ve radyoaktif ürünler için GRP uyarınca yapılmalıdır. Ancak kalite kontrol testlerini geçen radyofarmasötikler, doz kalibratörlerinde doz ölçümleri yapıldıktan sonra hastalara verilebilir. Böylece hastanın güvenliği ve faydası maksimize edilirken risk minimuma indirilir. Yarı ömrü kısa olan bazı radyofarmasötikler kalite kontrol testleri tamamlanmadan kullanılmaktadır. Bu durumda kalite güvence sisteminin etkinliği ve devamlılığı uygun aralıklarla test edilmelidir. Hastane radyofarmasi laboratuvarları tarafından yapılan işlemlere göre uluslararası standartlar Seviye IA/B, Seviye IIA/B ve Seviye IIIA/B/C olarak belirlenmişitr. Radyofarmasötiklerin kalite güvencesi, GRP kapsamında yeterli sayıda eğitimli personel, kalibre ve kontrolleri yapılmış cihazlar, uygun maddeler ve her aşamada belirlenen testlerin yapıldığı ve sonuçların doğru ve düzenli olarak kayıt altına alındığı bir çalışma düzeni ile sağlanır.
Keywords : İyi radyofarmasi uygulamaları, radyofarmasötikler, radyofarmasi laboratuvarı, kalite güvencesi, kalite kontrol

ORIGINAL ARTICLE URL