İLAÇLARDA SANAL BİYOEŞDEĞERLİK UYGULAMALARI

Authors : Tuğba Gülsün, Huriye Demir, Levent Öner

Pages : 1163-1179

Doi:10.33483/jfpau.1456868

View : 386 | Download : 443

Publication Date : 2024-09-10

Article Type : Review Paper

Abstract :Amaç: Sanal biyoeşdeğerlik çalışmaları hem yeni ilaçların hem de jenerik ilaçların geliştirme süreçlerini kolaylaştırma ve optimize etmede kritik rol oynamaktadır. Bu yaklaşım, ilaçların insan vücudundaki davranışlarını taklit etmek ve kestirebilmek için matematiksel hesaplamalara dayanmaktadır. Sanal biyoeşdeğerlik çalışmaları ile in vitro, in siliko ve in vivo veriler kullanılarak, test ve referans formülasyonlar arasındaki farmakokinetik ve klinik performans değerlendirebilir. Bu modeller, ilaçların vücutta nasıl dağıldığını, metabolize olduğunu ve atıldığını daha duyarlı bir şekilde tahmin edebilir. Bu sayede ilaçların etkilerinin kestirilebilmesi ve dozun optimize edilmesine olanak sağlar. Sonuç ve Tartışma: Sanal biyoeşdeğerlik çalışmalarının yasal düzenlemelerdeki yeri henüz tam olarak belirlenememiştir, bu nedenle ilaçla ilgili yasal otoriteler, ilaç endüstrisi, üniversiteler ve araştırma kuruluşlarının iş birliği yapması oldukça önemlidir. Özellikle ağız yolu ve diğer uygulama yolları ile kullanılan sistemik etki gösteren ilaçların, fizyolojik temelli farmakokinetik ve biyofarmasötik modelleme çalışmalarının çerçevesinin belirlenmesi, in vivo klinik çalışmalardan muafiyetin ve optimizasyonunun desteklenmesi için sanal biyoeşdeğerlik çalışmaları önemlidir. Sanal biyoeşdeğerlik çalışmaları, ilaç geliştirme süreçlerini iyileştirmek, süreyi kısaltmak ve maliyetleri düşürmek için önemli bir araç olabilir, ancak bu alandaki ilerlemelerin devam etmesi ve bu yöntemlerin ilaçla ilgili yasal düzenleme süreçlerine daha fazla entegre edilmesi gerekmektedir.
Keywords : Biyomuafiyet, fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme, güvenli alan, in siliko, sanal biyoeşdeğerlik, simülasyon, yapay zekâ