TIBBİ CİHAZ HUKUKU BAĞLAMINDA TEŞHİS VE TEDAVİDE KULLANILAN YAPAY ZEKÂ SİSTEMLERİ

Teşhis ve tedavi amacıyla kullanılan yapay zekâ sistemleri tıbbi cihaz niteliği taşımaktadır. Bu nedenle teşhis ve tedavide kullanılan yapay zekâ sistemlerinin piyasaya arz edilebilmesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer alan hükümlere tabidir. Yapay zekâ sistemlerinin taşıdıkları çeşitli özellikler nedeniyle, tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemelerin tıbbi cihaz niteliğindeki yapay zekâ sistemlerinin güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmeleri için uygun olup olmadığının değerlendirilmesi gerekir. Bu kapsamda, çalışmada Türk Hukuku bakımından teşhis ve tedavide kullanılan yapay zekâ sistemlerinin piyasaya arzı ve mevzuatta değişiklik yapılması ihtiyacının bulunup bulunmadığı ele alınmıştır. Ayrıca Türk Hukuku bakımından önem arz ettiği için tıbbi cihazları da kapsamına alan Yapay Zekâ Tüzüğü’nün ilgili hükümleri çalışma kapsamında incelenmiştir.