Farmasötik Formülasyonlarda Roflumilast’ın Türev Spektrofotometrik Yöntem ile Tayini

Authors : Mehmet ATMACA, İncilay SÜSLÜ

Pages : 27-49

View : 20 | Download : 13

Publication Date : 2016-01-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Bu çalışmada, farmasötik formülasyonlardaki roflumilastın tayini için basit, hızlı, güvenilir ve tamamen valide edilmiş birinci derece UV spektrofotometrik yöntem geliştirilmiştir. Analiz koşullarını optimize etmek için çözücü tipi, türev derecesi, dalga boyu aralığı ve N değeri test edilmiştir. İlacın kantitatif tayini 190 -350 nm dalga boyu aralığında 220 nm N = 4 ’de birinci türev değerleri kullanılarak yapılmıştır. Geliştirilen yöntem, kararlılık, doğrusallık, duyarlılık, özgünlük, kesinlik, doğruluk, sağlamlık ve tutarlılık açısından valide edilmiştir. Önerilen yöntemin doğrusal olduğu kalibrasyon aralığı 0.75 - 35.00 μg mL-1 ve alt tayin sınırı 0.08 μg mL−1’dir. Geliştirilen ve valide edilen yöntem, farmasötik formulasyonlarındaki roflumilastın tayini için direkt olarak uygulanmıştır. Analiz koşullarında ve seçilen dalga boyunda tablet yardımcı maddelerinden gelen bir girişim bulunmamıştır. Geliştirilen yöntemden elde edilen veriler, literatürdeki yüksek basınçlı sıvı kromatografisi yönteminden elde edilen veriler ile karşılaştırılmış ve iki yöntem arasında istatistiksel olarak anlamlı fark bulunmamıştır. Geliştirilmiş yöntemin duyarlı, doğru, kesin, seçici, sağlam ve tutarlı olduğu sonucuna varılmıştır.
Keywords : Roflumilast, Türev UV spektrofotometri, Optimizasyon, Validasyon, Tablet analizi