Türkiye’de Klinik Araştırma Süreci: Mevcut Durumun Değerlendirilmesi

Authors : Esra CENGİZ YANARDAĞ, Yüksel PİŞKİN, Ayşe Tuğba ERTÜRK AVUNDUK

Pages : 268-274

Doi:10.31020/mutftd.1221236

View : 87 | Download : 104

Publication Date : 2023-05-30

Article Type : Review Paper

Abstract :Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara fayda sağlayabilmesi amacıyla kliniklerde yaygın olarak kullanılmaya başlanması öncesinde güvenirliklerinin ve etkinliklerinin ortaya konması gereklidir. Bu amaçla yapılan klinik araştırmalar bilimsel bilgi elde etmek amacıyla gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen çalışmalardır. Klinik çalışmaların tasarımını etik ilkelere uygun olarak yapmak, katılan gönüllü deneklerin güvenliğini sağlamak, çalışmanın yapılabilmesi için ilgili merkezlerden onay almak, sonuçlarının geçerliliğini yorumlamak ve belirlemek için iyi bir çalışma bilgisi ve mevcut mevzuatlara hâkimiyet gereklidir. Ülkemizde bu amaçla birçok düzenleme ve mevzuat bulunmakta ve araştırmacıların bu mevzuatlara uyması ve bu alanlarda eğitimli olması beklenmektedir. Bu çalışmanın amacı, Türkiye’deki klinik araştırma sürecini mevcut durumu göz önünde bulundurarak değerlendirmektir. Ülkemizin nüfusu, jeostratejik konumu ve sağlık hizmetlerindeki potansiyeli göz önüne alındığında istenilen düzeyde olmayan klinik araştırma sayısı; donanımlı araştırma merkezlerinin artması, klinik araştırmalar konusunda uluslararası normlara sahip mevzuatların olması, uluslararası standartlara uygun kayıt merkezlerinin olması, eğitimli araştırmacı ve kalifiye hekim sayısının giderek artmasıyla birlikte beklenen düzeye gelecektir.
Keywords : Klinik araştırma, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Etik kurul

ORIGINAL ARTICLE URL