Yüksek Riskli Sınıf III Tıbbi Cihazlarda Yapay Zeka Tabanlı Kalite Hata Analizlerinin Karşılaştırılması

Authors : Eylül Eyüpoğlu, Faruk Aktaş

Pages : 272-287

Doi:10.51764/smutgd.1831873

View : 80 | Download : 429

Publication Date : 2025-12-16

Article Type : Review Paper

Abstract :Tıbbi cihazların kalite güvencesi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Device Regulation- MDR) 2017/745 kapsamında değerlendirilmekte ve tıbbi cihazlar bu yönetmelik kapsamında Avrupa’ya Uygunluk (Community Europe- CE) belgelendirme süreçlerinden geçmektedir. Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında en yüksek risk grubu altında yer alan Sınıf III cihazlar hasta güvenliği ve cihaz performansının sürekliliği açısından kritik öneme sahiptir. Ürünün kalite ve güvenilirliği, ISO 10555 serisi gibi standart test protokolleri ile ürüne özgü teknik standartlara dayanan ve operatör bağımlılığını içeren kalite kontrol süreçleri tarafından belirlenmektedir. Bu değerlendirmeler, operatörün doğrudan yaptığı süreçlere ve sınırlı örneklem sayılarına dayanması nedeniyle nesnellik, izlenebilirlik ve tekrarlanabilirlik açısından kısıtlı bir güvenilirlik sunmaktadır. Bu durum, mikro düzeyde üretim sapmaları olan ve karmaşık yapısal özellikleri bulunan koroner balon anjiyoplasti kateterleri gibi yüksek risk grubundaki cihazları yakından ilgilendirmektedir. Herhangi bir risk fark etmeksizin tıbbi cihazların üretim ve kalite kontrol süreçlerinde yaşanabilecek sapmaların erken tespit edilememesi klinik açıdan önemli riskler doğurmaktadır. Riskin şiddeti tıbbi cihazın ürün risk grubuyla doğru orantılı olarak artmaktadır. Son yıllarda bu sınırlılıkları aşmak ve bu riskleri ortadan kaldırmak için makine öğrenmesi ve derin öğrenme algoritmalarını içeren yapay zeka destekli ürün kalite değerlendirme yaklaşımları etkili bir araç olarak öne çıkmaktadır. Özellikle Derin öğrenme modelleri kullanılarak üretim verileri ile satış sonrası klinik takip (Post Marketing Clinical Follow- Up- PMCF) çıktılarının bütünleştirilmesinin, ürünün üretim sahasından çıkmadan önce olası sorunların daha erken fark edilmesine ve ciddi olumsuz olayların azaltılmasına katkı sağlayabileceği; bu yolla risk yönetimi süreçlerini güçlendirebileceği değerlendirilmektedir. Bu çalışma, Sınıf III tıbbi cihazlarda kalite güvencesini; geleneksel kalite kontrol yaklaşımları ile derin öğrenme temelli değerlendirme yöntemlerini bütüncül bir bakış açısıyla ele almaktadır.
Keywords : Kalite Güvence, Derin Öğrenme, Yapay Zeka, Kalite Kontrol, Otomatik Kusur Tespiti

ORIGINAL ARTICLE URL