Klinik Araştırmalara Katılan Gönüllülerden Alınan Biyolojik Materyallerin Kullanımı

Authors : Gökhan ÖZKAN, Hilal İLBARS

Pages : 43-45

View : 36 | Download : 7

Publication Date : 2015-03-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Gönüllülerin, ilgili mevzuat hükümleri gereğince bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu imzalayarak uygun bilgilendirme şartları altında klinik araştırmaya katılmayı kabul etmesi gerekmektedir. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu`nda ‘Gönüllü veya kanuni temsilcisi, araştırma-nın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirmelidir.` hükmü bulunmakta olup bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun, araştırmanın amacı ve tasarımı hakkındaki bilginin yanı sıra, gönüllünün kendine uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin kapsamını da içermesi gerekmektedir. Bu nedenle uygulanacak tetkik ve tedavi yöntemleri kapsamında gönüllülerden alınan biyolojik materyallerin ve bu örneklerin değerlendi-rilmesi ile elde edilen verilerin kullanımı konusunda gönüllüler bilgilendirilmelidir. Örnekler ve veriler ancak doğru ve net bilgilendirme şartları altında ve gönüllünün açık rızası ile kullanılabilir. Ancak bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarında örnek ve verilerin alınma amacı dışında kullanılmasına ve paylaşılmasına olanak verildiği durumlarla da karşılaşılabilmektedir. Bu uygunsuz kullanım ve olur işlemleri gönüllü haklarının ihlaline ve hukuka aykırı durumların ortaya çıkmasına neden olmaktadır. Dolayısıyla yürürlükte olan yasal düzenlemele-rin bilinmesi ve uygulanması suretiyle gönüllülerin haklarının etik ilkeler ve hukuki çerçevede korunması gerekmektedir.
Keywords : Klinik araştırma Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu Biyolojik materyal

ORIGINAL ARTICLE URL