Hukuki Boyutuyla Tıbbı Cihaz Vasfı Taşımayan Giyilebilir Dijital Sağlık Ürünleri

Authors : Tuğçem Seçer

Pages : 1321-1372

Doi:10.58733/imhfd.1618585

View : 64 | Download : 78

Publication Date : 2025-09-30

Article Type : Research Paper

Abstract :Son yıllarda giyilebilir dijital sağlık ürünleri, fiziksel ve psikolojik sağlığın eşzamanlı olarak izlenmesi konusunda hevesli ve bilinçli hale gelinmesiyle yaygınlaşmıştır. Giyilebilir dijital sağlık ürünü, teknoloji ile bütünleştirilmiş giysi ya da aksesuardır. Akıllı saatler, akıllı gözlükler, elektronik tekstiller, dijitalleştirilmiş yüzük, kolye ve küpe gibi aksesuarlar, insülin monitörleri, inme sonrası rehabilitasyon için robotik eldivenler bu kapsamda sayılabilir. Giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin bir kısmı tıbbi cihaz vasfı taşırken bir kısmı yalnızca teknolojik ürün olarak değerlendirilir. Tüketicinin günlük kullanımına sunulan giyilebilir dijital sağlık ürünleriyle tıbbi cihazların kullanımı arasındaki çizgi, giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin sunduğu imkânların genişlemesiyle giderek muğlaklaşır. Dijital sağlık ürünlerinin tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceği hususu önemlidir. Çünkü, sağlık verisi toplama ve işleme görevi yapan bu cihazların belirli kurallara tâbi olması gerekir. Bu ürünler, en kısa tanımıyla kişisel sağlık verilerinin etkin bir biçimde kontrol edilmesini ve yönetilmesini sağlar. Bu nedenle dijital sağlık ürünlerinin kullanımı, gizlilik endişesini beraberinde getirir. Yine, giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin tâbi olduğu hukuki standartların bulunmaması, bu ürünlerin sağladığı verilerin doğruluğu üzerinde herhangi bir denetimin olmadığı sonucunu doğurur. Bu ürünler aracılığıyla olası rıza eksikliği ile elde edilen verilerin saklanması aşamasındaki gizlilik endişesi, depolanan bu verilerin doğruluğu ve güvenilirliği endişesiyle birlikte dikkate alındığında kişilik hakkının ihlalinin derecesi de artar. Bu noktada, yasa koyucunun bir karar vermesi gerekir. Yasa koyucu tarafından giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin mevcut düzenlemelere tâbi olacağını kabul edilir. Ancak aksinin kabulü halinde bu ürünlerin kullanımını, üretimini, yönetimini ve özellikle veri denetimini düzenleyen yasaların çıkarılması gerekir.
Keywords : Giyilebilir Sağlık Ürünü, Kişisel Veri, Gizlilik, Tıbbi Cihaz, Geçerli Rıza

ORIGINAL ARTICLE URL