Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması

Authors : Barış KAYA

Pages : 417-442

View : 12 | Download : 13

Publication Date : 2018-04-12

Article Type : Research Paper

Abstract :İlaç patenti alanında bir yandan bilimsel gelişimin sağlanması, diğer yandan ise, kamunun ilaca erişimi arasında hassas bir dengenin kurulması gerekmektedir. Patentten doğan korumanın kapsamı SMK uyarınca en başta istemlerle belirlenir. Patent hakkı eşdeğerleri de kapsadığından yüksek maliyetli araştırma geliştirme faaliyetinin söz konusu olduğu ilaç piyasasında istemlerin tartışmasız bir şekilde düzenlemesi gerekir. SMK m. 85/3 hükmünde patent hakkını ihlal etmeyeceği düzenlenen ticari ve sınai amaç taşımayan özel maksatlı fiiller, deneme amaçlı fiiller ve reçete üzerine ilaç hazırlanması temelde, ortak özellik olarak ticari amaç taşımayan, daha ziyade bireysel ihtiyaç ve istifadenin söz konusu olduğu fillerdir. Aynı hükümde düzenlenen ve Bolar istisnası olarak da anılan ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyleri de içeren deneme amaçlı fiiller ise, özellikle ilaç patenti alanı açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu istisna sayesinde, eşdeğer ilaç firmaları orijinal ilacın patent süresi içerisinde ruhsat alabilmek amacıyla gerekli test ve deneyleri yapabilmekte, böylelikle patent süresinin bitimini takiben derhal piyasaya girerek rekabetçi ortamı sağlayabilmektedirler. Bolar istisnasının veri imtiyazına uygulanması sayesinde ise, eşdeğer ilaç firmalarının orijinal ilaca ilişkin verilere dayanarak kısaltılmış başvuruda bulunma, bu sayede zorlu ve uzun zaman alacak ruhsat süreci engelini aşmaları söz konusu olmaktadır. 
Keywords : İlaç patenti, İstemler, Eşdeğer ilaç, Bolar istisnası, Veri imtiyazı